5月23日，东方生物发布公告，公司近日取得国家药品监督管理局颁发的一个医疗器械注册证，相关信息如下：
东方生物在公告表示，上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品线，提高了公司核心竞争力，有利于公司拓展国内外市场。根据国家药品监督管理局官网数据查询，截至本公告日国内同行业已有约30多个产品取得了同类产品医疗器械注册证。
第一季度扣非净利润增3倍
财报显示，2020年2月份登陆A股市场的东方生物是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。
2019年，该公司实行营业收入3.6亿元，同比增长29.2%;其中，体外诊断试剂的营收占比为98.3%，生化诊断试剂的营收占比为1.7%。此外，值得注意的是，东方生物来自境外的收入占比为94.4%，国内的收入占比为5.6%。
《电鳗财经》注意到，在上市的前两年，东方生物实行了高速增长，2018年和2019年该公司的扣非后净利润的增速分别为113.38%和21.43%。此外，2020年第一季度，东方生物的扣非后净利润增速为302.49%。
全球布局 两大核心产品有优势
从东方生物的业务结构来看，该公司深耕国际市场十余年，以POCT即时诊断试剂为主力产品，销往北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比超过90%。产品获得WHO、PATH、盖茨基金会等国际组织以及Mckesson、Walmart等世界500强企业的认可，2016-2018年销售收入年均复合增长率达25%。
首先，东方生物的毒品检测和传染病检测是东方生物POCT两大核心产品系列，该公司已完成从上游抗原抗体等生物原料、中游体外诊断试剂及仪器以及下游产品销售的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主力产品，并继续重点发展分子诊断、液态生物芯片、生物原料等产品的产业格局。
其次，东方生物POCT分子诊断产品的研发方向覆盖肿瘤筛查、肿瘤个体化基因检测、呼吸道病原体检测、宫颈癌筛查、性传播疾病检测、药物基因检测和病原体耐药基因检测等重要检测领域。目前在核酸纯化和荧光PCR技术平台上研发衍生出多项优势技术，已涵盖传染病病原体检测、遗传性疾病检测及肿瘤精准医疗诊断等相关产品。
此外，东方生物的液态生物芯片技术是既可用于免疫诊断(蛋白)，也可用于分子诊断(核酸)的高通量诊断技术。该公司目前已能开发出光学性能稳定可控、粒径高度均一的新型荧光编码微球，并以此为基础进行液态生物芯片检测仪和试剂的开发。目前液态生物芯片检测仪的研发已基本完成，配套试剂包括心肌标志物、肿瘤标志物、过敏原筛查等系列检测试剂盒，该公司4款液态生物芯片检测试剂已递交欧盟CE备案。
行业增长稳定 国外巨头垄断明显
从20世纪出第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。行业发展至今，已经成为一个成熟的行业。
近年来，全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率均在5%-7%之间，即使在2008年遭受全球金融危机的情况下，全球体外诊断市场依然逆市上扬。根据Evaluate MedTech的统计，2016年全球体外诊断试剂市场规模约为617亿美元，2017年约为648亿美元，到2022年预计能达到840亿美元，年均复合增长率在5%左右。
尽管增速稳定，但体外诊断在医疗卫生总支出中占比较低。据欧洲知名诊断厂商协会统计，体外诊断可影响约70%的医疗决策，但占全球医疗卫生总支出不到1%。也就是说，体外诊断影响很大，但在总的医疗成本中，它只占很小一部分。而且，我国三甲医院体外诊断设备一直被国外所垄断，所以大部分项目费用还是很高。
近年来，我国体外诊断产品市场规模已突破300亿元，同期医疗器械市场总量达到2760亿元。我国大量进口设备都集中在我国的三甲医院。另外，因为我国技术还不成熟，操作误差比较大，结果准确度难以保证，所以绝大多数医院在使用进口厂家产品，也导致被进口厂家长期占据主流市场。
目前，在全球市场上，罗氏、西门子、雅培等企业巨头可以同时生产试剂和仪器，呈现出一种寡头垄断的竞争格局。全球体外诊断市场销售位居前十的公司共实现销售368.15亿美元，占全球约73.7%的份额。
目前，东方生物的主要产品为 POCT 即时诊断试剂，即无需实验室复杂处理工艺，就可以实施临床即时检测的诊断产品，约占公司主营业务收入的98%，主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，而毒品检测和传染病检测是公司的两大核心产品系列。
在面对国外巨头拥有绝对优势的情况下，新晋上市的东方生物在融到资金后能否在未来突出重围?2019年该公司研发投入为3176万元，研发投入占营业收入的比例为8.64%，研发人员占公司总人数的比例为12.57%。
