2022年04月29日 11:02:20
编辑：OrlyWu
国药、科兴奥密克戎变异株新冠疫苗在国内获批临床
4月26日，中国生物技术股份有限公司官方公众号“中国生物”发布消息称，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。SINOVAC科兴透露，公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗也在国内获批进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。
来源：公众号“中国生物”
复星医药2022年Q1总营收104亿元，同比涨超28%，主要受益于复必泰
4月26日，复星医药发布2022年第一季度财报，营业收入103.82亿元， 同比增长28.87%；归属于上市公司股东的净利润为4.63亿元，同比减少45.41%；归属于上市公司股东的扣非净利润为8.01亿元，同比增加1.43亿元，增长21.73%。
复星医药所持有的BioNTech股票等金融资产股价较 2021年末下降，导致报告期内非经常性损益为-3.38 亿元，上年同期非经常性损益为1.89亿元，同比减少5.27亿元。由于非经常性损益同比减少的影响，归属于上市公司股东的净利润为4.63亿元，同比减少45.41%。
本季度营收增长主要受益于复必泰（mRNA新冠疫苗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）、肝素系列制剂等产品的贡献。截至2022年3月末，复必泰于港澳台地区累计接种超2400万剂。
来源：企业公告
辉瑞已向FDA申请面向5至11岁儿童的新冠加强针紧急使用授权
FirstWord Pharma报道，4月26日，辉瑞和BioNTech已经向FDA提交申请，根据紧急使用授权（ EUA ）向5至11岁的儿童提供第三剂10微克的新冠疫苗Comirnaty。两家公司还计划在“未来几周”从欧洲药品管理局和其他全球监管机构寻求加强针授权。
辉瑞和BioNTech表示，他们最新提交的数据包括来自5至11岁儿童的II/III期试验数据，这些儿童在接受第二剂接种后大约六个月接受了加强免疫。两家公司表示，第三剂没有发现任何新的安全信号。
来源：FirstWord Pharma
《肝病学杂志》：辉瑞/BioNTech新冠疫苗可能导致自身免疫性肝病
《科创板日报》报道，4月21日，肝病领域国际权威期刊《肝病学杂志》刊发了一个来自德国的个案研究报告。作者单位包括德国弗莱堡大学医学院、德国慕尼黑工业大学医学院病理研究所、德国癌症协会等（《肝病学杂志》2021年影响因子为25.083，是胃肠肝病领域排名第一的学术期刊）。
该报告称，一名52岁的男性患者在接种了由辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗后，出现急性肝炎。科研人员进一步研究后认为，接种该疫苗可能会引发自身免疫性肝炎（AIH）。
有关于该类事件的最早报道出现于2021年6月10日，该病例发生在爱尔兰，是一位71岁的mRNA疫苗接种者；此后，陆续有类似的AIH病例在全球多地被发现，还存在Moderna的mRNA新冠疫苗接种者出现该种情况。
值得一提的是，欧洲药品管理局（EMA）对近期儿童肝炎集中爆发的事件进行了表态。4月8日，下属于EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）刊文称，现有证据不支持新冠mRNA疫苗与非常罕见的自身免疫性肝炎（AIH）病例之间存在因果关系。
来源：《肝病学杂志》
进军一线食管鳞癌！百济神州PD-1全球III期临床成功
4月27日，百济神州宣布，PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的全球 3 期临床试验RATIONALE306取得积极结果，根据独立数据监查委员会（IDMC）在预先设定的期中分析，已达到总生存期（OS）的主要终点。
百济神州替雷利珠单抗2021年度国内销售额达16亿元，同比增长56%，成绩亮眼。在海外市场拓展上还与诺华达成了深度合作，于2021年初以首付款高达6.5亿美元、总交易金额超过22亿美元牵手成功。
来源：企业公告
刚果（金）埃博拉疫苗接种工作启动 约200剂疫苗已运抵
世界卫生组织27日发布声明，大约200剂默沙东rVSV-ZEBOV埃博拉疫苗已从东部城市戈马运往姆班达卡，今后几天还将运送更多疫苗。3个疫苗接种小组正在当地开展工作，目前重点是让疫苗覆盖所有高危人群。截至目前，已经确认233人与病例有接触，将监测他们的健康状况。
背景介绍：2019年11月11日，默沙东的埃博拉疫苗Ervebo（rVSV∆G-ZEBOV-GP，简称V920）减毒活疫苗获得了欧盟委员会的批准，这是疫苗首次获得监管机构的许可。12月21日，FDA在美国批准了该疫苗。
图源：新华社
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